各市科技局、發展改革委、工(gōng)業和(hé)信息化局、财政局、衛生健康委、醫(yī)療保障局、市場監管局，各有關企業、單位：

現(xiàn)将《山東省創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械引領行動計(jì)劃（2020-2022年）》印發給你(nǐ)們，請(qǐng)結合實際認真貫徹落實。

山東省科學技術廳   

山東省發展改革委   

山東省工(gōng)業和(hé)信息化廳

山東省财政廳      

山東省衛生健康委   

山東省醫(yī)療保障局   

山東省藥品監督管理(lǐ)局

2020年5月9日    

（此件主動公開(kāi)）

山東省創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械引領行動計(jì)劃（2020-2022年）

爲深入貫徹習近平總書記關于新冠肺炎疫情防控科研攻關重要指示精神，全面落實國務院有關部署要求，加快(kuài)我省創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械高(gāo)質量發展，制定本行動計(jì)劃。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想爲指導，貫徹落實省委省政府關于經濟社會(huì)高(gāo)質量發展要求，面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大(dà)需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過平台、項目、人才一體化建設，持續強化基礎研究、技術攻關和(hé)成果轉化，催生新技術、新産品、新模式、新業态，推動創新鏈條系統化、主導産品高(gāo)端化、産業發展集群化，全省創新藥物與醫(yī)療器械領域自(zì)主創新能(néng)力顯著提升，高(gāo)端産品接續湧現(xiàn)，創新體系健全完善，人民健康需求得到(dào)更好(hǎo)滿足，建成國内領先、具有全球影響力的醫(yī)養健康産業集群，爲全省醫(yī)養健康産業高(gāo)質量發展和(hé)創新型省份建設提供科技支撐。

二、重點任務

（一）生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創新型生物治療産品制備、生物技術藥物創制等關鍵核心技術瓶頸，研發核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物，研發20個左右新藥，開(kāi)發新型疫苗2個左右，有2個左右新藥獲得Ⅰ類新藥注冊證書及附件，建成具有國際影響力的生物醫(yī)藥創新策源地。

（二）化學藥物“國際化”。按照國際藥物研發标準，開(kāi)發國際專利即将到(dào)期的大(dà)品種、臨床急需、供應短缺的仿制藥，開(kāi)發基于新靶點、新分型、新機制藥物，實現(xiàn)5個左右化學藥物或高(gāo)端化學制劑生産并上(shàng)市，有20個左右化學新藥進入臨床研究，培育我省化學藥物高(gāo)質量發展新優勢。

（三）中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”。突破中藥篩選、新配方、藥物發現(xiàn)與評價等關鍵技術，開(kāi)發有明(míng)确療效的中藥新藥或新制劑，實現(xiàn)3個左右新藥或經典名方制劑上(shàng)市，篩選6個左右有明(míng)顯療效的新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點的生産和(hé)質量評價技術體系。

（四）海洋藥物“特色化”。突破海洋小(xiǎo)分子藥物、活性多糖等産品生産關鍵核心技術，獲取高(gāo)活性海洋先導化合物100個以上(shàng)，新發現(xiàn)候選海洋藥物2個以上(shàng)，培育2個左右具有特色優勢的海洋藥物産業聚集區(qū)，建成全球最大(dà)海洋化合物庫和(hé)數據中心。

（五）高(gāo)端醫(yī)學影像設備“整備化”。打破高(gāo)端醫(yī)療器械核心部件國外(wài)壟斷，研發彩超、CT（計(jì)算(suàn)機X線斷層掃描）、醫(yī)用(yòng)電子直線加速器等成套裝備，實現(xiàn)3種核心組件上(shàng)市，5種成套裝備進入臨床研究。

（六）醫(yī)用(yòng)生物材料“高(gāo)端化”。突破醫(yī)用(yòng)生物材料3D打印、生物可降解、高(gāo)性能(néng)可吸收方面的關鍵技術，開(kāi)發人工(gōng)器官、體外(wài)循環系統、生物支架材料、組織工(gōng)程産品、微/納米材料、生物基新材料等，實現(xiàn)5種以上(shàng)醫(yī)用(yòng)生物材料及植介入器械上(shàng)市，10種以上(shàng)進入臨床研究。

（七）體外(wài)診斷産品“精準化”。突出準确、快(kuài)速、便捷，突破高(gāo)通量生物标記物發現(xiàn)與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發質譜診斷、循環腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高(gāo)端産品，實現(xiàn)5種以上(shàng)檢測儀器、5套以上(shàng)檢測試劑獲批上(shàng)市。

（八）健康護理(lǐ)器械“智能(néng)化”。突破神經調控、輔助診療、康複治療等關鍵技術，開(kāi)發5套以上(shàng)輔助機器人及家用(yòng)可穿戴康複治療系統，研制5套以上(shàng)多組學智能(néng)輔助診斷決策系統，建設基于影像組學的大(dà)數據應用(yòng)平台，實現(xiàn)“網絡+”健康監測産業應用(yòng)示範。

三、推進措施

（一）加強技術創新。支持科研機構和(hé)科研人員在承擔相關法律責任的前提下(xià)申報(bào)創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械上(shàng)市許可。統籌各類科技計(jì)劃，集成“平台+人才+項目”資源，對(duì)基礎研究、應用(yòng)研究、成果轉化等不同階段的創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械重大(dà)成果給予支持。支持我省醫(yī)療機構或龍頭骨幹企業牽頭，創建一批重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、技術創新中心、創新創業共同體等技術創新和(hé)成果轉化載體。鼓勵國家創新藥物與醫(yī)療器械領域重大(dà)項目來(lái)我省落地發展。

（二）強化臨床試驗。鼓勵以臨床價值爲導向的創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械創新，支持醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門(mén)，配備職業化的臨床試驗研究者。發揮省級臨床醫(yī)學研究中心臨床研究與試驗作(zuò)用(yòng)，将臨床試驗與應用(yòng)納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體系。鼓勵社會(huì)力量投資設立臨床試驗機構。對(duì)開(kāi)展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系。

（三）加大(dà)政策扶持。實施“創新通道(dào)”“快(kuài)捷通道(dào)”和(hé)“常規通道(dào)”并行的行政審批機制，優化審評審批流程，對(duì)創新産品和(hé)省級以上(shàng)重大(dà)科技項目實施優先審評審批。鼓勵仿制藥一緻性評價，省級财政對(duì)同品種全國前三名完成評價的企業給予獎勵，支持有條件的市、縣财政對(duì)完成評價的藥物企業給予獎補。鼓勵重大(dà)創新成果産出，對(duì)具有自(zì)主知(zhī)識産權并在我省實現(xiàn)産業化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性後補助經費支持。

（四）鼓勵國際認證和(hé)第三方評價。鼓勵企業參與FDA（美(měi)國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理(lǐ)局）、CE（歐洲統一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證，加快(kuài)與國際接軌。健全研發外(wài)包與服務産業鏈，支持建設一批運營醫(yī)藥合同研發機構（CRO）、醫(yī)藥合同外(wài)包生産機構（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發生産機構（CDMO）等研發服務機構。鼓勵發展臨床檢驗、醫(yī)學影像、病理(lǐ)診斷等獨立的第三方醫(yī)療機構，打造以市場爲導向、企業爲主體、高(gāo)校和(hé)科研院所爲依托的生物醫(yī)藥第三方研發鏈。按照國家政策和(hé)時(shí)限要求，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高(gāo)等院校、科研機構和(hé)第三方機構參與一緻性評價工(gōng)作(zuò)。

四、組織保障

（一）加強組織領導。健全完善行動計(jì)劃工(gōng)作(zuò)協調機制，統籌推進行動計(jì)劃各項工(gōng)作(zuò)，及時(shí)研究解決行動計(jì)劃實施中遇到(dào)的矛盾和(hé)問題。省科技廳牽頭，分解任務、協調工(gōng)作(zuò)推進，組織開(kāi)展指導和(hé)監督評估工(gōng)作(zuò)。各有關部門(mén)（單位）根據任務分工(gōng)，制定實施方案，明(míng)确目标任務，落實責任分工(gōng)。

（二）壓實部門(mén)責任。各有關部門(mén)（單位）要加強分工(gōng)協作(zuò)，共同抓好(hǎo)行動計(jì)劃任務落實。科技部門(mén)要發揮好(hǎo)牽頭作(zuò)用(yòng)，抓好(hǎo)行動計(jì)劃具體實施，協調推進任務落實。發展改革部門(mén)要支持醫(yī)藥高(gāo)科技産品發展，支持省級創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械重大(dà)平台基礎建設。工(gōng)業和(hé)信息化部門(mén)要加強醫(yī)藥産業發展規劃和(hé)指導。财政部門(mén)要做好(hǎo)藥物醫(yī)療器械審評審批所需經費保障，對(duì)符合條件的重大(dà)計(jì)劃項目給予經費支持。衛生健康部門(mén)要做好(hǎo)指導醫(yī)療機構倫理(lǐ)機構管理(lǐ)和(hé)臨床試驗研究工(gōng)作(zuò)。醫(yī)療保障部門(mén)要積極支持符合條件的創新藥物納入國家醫(yī)保藥品目錄，将符合條件的醫(yī)用(yòng)耗材及時(shí)納入醫(yī)保支付範圍。藥品監管部門(mén)要做好(hǎo)藥物醫(yī)療器械新技術、新産品的管理(lǐ)與服務工(gōng)作(zuò)。

（三）加強績效評估。各有關部門(mén)（單位）要把行動計(jì)劃實施工(gōng)作(zuò)納入年度重點督查事(shì)項，制定工(gōng)作(zuò)方案，落實工(gōng)作(zuò)責任，加強督導檢查，指導各級各有關部門(mén)（單位）做好(hǎo)落實工(gōng)作(zuò)，确保行動計(jì)劃各項目标任務落到(dào)實處。要加大(dà)對(duì)行動計(jì)劃實施工(gōng)作(zuò)的宣傳解釋，合理(lǐ)引領各方實現(xiàn)預期，營造有利于創新藥物與高(gāo)端醫(yī)療器械高(gāo)質量發展的良好(hǎo)氛圍。